КСАМИОЛ ГЕЛЬ Д/НАРУЖ. ПРИМ. ТУБА 30Г

Бетаметазон, Кальципотриол

30 г

гель для наружного применения

Лео Фармасьютикал, Дания

Действующие вещества: бетаметазона дипропионат 0,643 мг (эквивалентно бетаметазону 0,5 мг) кальципотриола моногидрат 0,052 мг (эквивалентно кальципотриолу 0,05 мг). Вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ррm альфа-токоферола) 820 мг, полипропиленгликоля стеарат (РРG - 15) (содержит 0,1 % бутилгидрокситолуола) 160 мг, касторовое масло гидрогенизированное 20 мг.

Фармгруппа: псориаза средство лечения. Фармдействие: Ксамиол - комбинированный препарат для лечения псориаза. Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию. Бетаметазон - глюкокортикостероид (ГКС) для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако, точные механизмы противовоспалительного действия стероидов для наружного применения до конца не ясны. Применение окклюзионных повязок усиливает эффект ГКС, так как при этом повышается их проникновение в кожу. Фармакокинетика: При применении, препарата Ксамиол всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция наружного ГКС. Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почки.

псориаз легкой и средней степени тяжести других частей тела; псориаз волосистой части головы.

При беременности КСАМИОЛ® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости использовании препарата в период лактации рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; выраженная почечная и печеночная недостаточность; вирусные (герпес, опоясывающий лишай), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, обыкновенные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы, раны, зуд в перианальной области и в области гениталий, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, стрии; заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция; псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз; возраст до 18 лет.

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: наиболее частые > 1/10; частые > 1/100 и < 1/10; нечастые > 1/1000 и < 1/100; редкие > 1/10000 и < 1/1000; очень редкие < 1/10000. Нарушения со стороны глаз: нечастые - раздражение глаз. Со стороны кожных покровов и придатков кожи: частые - зуд; нечастые - сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение, дерматит, обострение псориаза, фолликулит, сухость кожи, акне, пустулезный псориаз. Кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица. С длительным наружным применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза. Системные реакции: связанные с применением кальципотриола (очень редкие) - гиперкальциемия или гиперкальциурия; связанные с применением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок) - подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение внутриглазного давления. Системные реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзионные повязки и при нанесении на тонкую кожу и на кожные складки, а так же во время длительного лечения при нанесении на большие участки кожи.

Не известно.

Наружно. Применение у взрослых Перед использованием препарата флакон необходимо встряхнуть. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки волосистой части головы или на псориатические бляшки других частей тела 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза не более 15 г; максимальная недельная доза не должна превышать 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения 4 недели при псориазе волосистой части головы и 8 недель при поражении кожи других частей тела. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела. Препарат должен оставаться на коже в течение ночи или дня для достижения оптимального терапевтического эффекта. Возможно повторное применение препарата Ксамиол® под наблюдением врача.

Симптомы: повышение содержания кальция в крови, при прекращении применения препарата быстро восстанавливается; подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности. Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.

Не использовать препарат на слизистых оболочках. С осторожностью использовать препарат при нанесении на кожу лица и половые органы. При случайном попадании в глаза возможны нежелательные побочные реакции в виде раздражения глаз и кожи лица, конъюнктивит. При случайном попадании в глаза их необходимо промыть проточной водой. После нанесения препарата необходимо мыть руки. При развитии вторичных инфекций необходимо назначить антимикробную терапию. Прекращение лечения псориаза местными ГКС препаратами может быть сопряжено с риском развития генерализованного пустулезного псориаза и эффектом отмены. Поэтому после прекращения такого лечения необходимо продолжать клиническое наблюдение за пациентом. В период лечения препаратом КСАМИОЛ® пациенту рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного облучения естественным или искусственным солнечным светом. Кальципотриол (и содержащие его препараты) разрешено применять местно в комбинации с ультрафиолетовым облучением только в тех случаях, когда лечащий врач сочтет оправданным сопряженный с таким лечением риск нежелательных побочных эффектов. Препарат КСАМИОЛ® содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Для достижения оптимального терапевтического эффекта не рекомендуется принимать душ/ванну или мыть волосы (в случае обработки поражений волосистой части головы) сразу после применения препарата. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания Не влияет.

гель для наружного применения

При температуре не выше 25 °C

2 года

КСАМИОЛ

По рецепту