ДЮФАСТОН ТАБЛ. П/ПЛЕН/ОБ. 10МГ №20 ВЕРОФАРМ
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
Действующее вещество Дидрогестерона 10 мг. Вспомогательные веществаЛактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочкиOpadry Y-1-7000 белый (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)).
В блистере 20 таблеток. В упаковке 1 блистер.
После приема внутрь дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ. C max в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь.
РаспределениеСвязывание с белками плазмы составляет 97%.
МетаболизмДидрогестерон метаболизируется в печени путем гидроксилирования кетоновых групп 20-го углеродного атома. Наряду с этим наблюдалось также гидроксилирование метильных групп 21-го углеродного атома и в весьма незначительном объеме 16-α углеродного атома.
ВыведениеВыводится с мочой от 56 до 79% преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты. Присутствия неизмененного вещества не обнаружено. Через 24 ч выводится примерно 85%, через 72 ч процесс выведения практически заканчивается.
Фармакокинетика в особых клинических случаяхДанных о задержке в организме или усилении действия дидрогестерона у пациентов с нарушениями функции почек не имеется.
Аналог природного прогестерона.
Дидрогестерон по своей молекулярной структуре, химическим и фармакологическим свойствам весьма близок к природному прогестерону. В связи с тем, что дидрогестерон не является производным тестостерона, он не обладает побочными эффектами, характерными для большинства синтетических прогестагенов, так называемых "андрогенных" прогестагенов.
Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической, глюкокортикоидной и термогенной активностью. Являясь прогестагенным компонентом ЗГТ в менопаузе, дидрогестерон способствует сохранению благоприятного действия эстрогенов на липидный профиль крови. Однако в отличие от эстрогенов, которые обычно отрицательно влияют на систему свертывания крови, дидрогестерон не оказывает влияния на показатели коагуляции. Не оказывает отрицательного влияния на метаболизм углеводов и функцию печени.
Дидрогестерон при пероральном применении селективно воздействует на эндометрий, тем самым предотвращая повышенный риск развития гиперплазии эндометрия и/или карциногенеза в условиях избытка эстрогенов.
Он показан во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Препарат не имеет контрацептивного действия. При лечении дидрогестероном терапевтический эффект достигается без подавления овуляции или нарушения менструальной функции. Дидрогестерон делает возможным зачатие и сохранение беременности во время лечения.
Возможно применение Дюфастона при беременности по показаниям. Дидрогестерон выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.
С осторожностью следует применять препарат при:
Указаниях в анамнезе на кожный зуд при предшествующей беременности.Головная боль, мигрень .
Со стороны половой системыВ отдельных случаях - прорывные маточные кровотечения (которые можно предупредить повышением дозы).
Со стороны пищеварительной системыРедко - незначительные нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой или болью в области живота.
Со стороны системы кроветворенияВ единичных случаях - гемолитическая анемия.
Дерматологические реакцииРедко - кожная сыпь, зуд.
Аллергические реакцииРедко - крапивница.
Очень редко - отек Квинке.
ПрочиеОчень редко - периферические отеки.
При одновременном применении с Дюфастоном индукторы микросомальных ферментов печени (такие как фенобарбитал , рифампицин) могут ускорить метаболизм дидрогестерона и ослабить действие препарата.
Случаи несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Внутрь.
При эндометриозеПо 10 мг 2-3 раза в сутки с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно.
При бесплодии10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла, курс проводят в течение 3-6 следующих друг за другом циклов и более.Лечение следует проводить непрерывно в течение как минимум 6 следующих друг за другом циклов. Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.
При угрожающем выкидышеНазначают 40 мг однократно, затем - по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов.
При привычном выкидышеПрепарат назначают по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности с последующим постепенным снижением дозы.
При синдроме предменструального напряженияПо 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день цикла.
При дисменорееПо 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла.
При нерегулярном менструальном циклеПо 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
При аменорееЭстрогены 1 раз в сутки с 5-го по 25-й день, Дюфастон - по 10 мг 2 раза в сутки с 11-го по 25-й день цикла.
Для остановки дисфункционального маточного кровотеченияНазначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней.
Для профилактики дисфункционального маточного кровотеченияНазначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
При заместительной гормональной терапииВ комбинации с непрерывной терапией эстрогенами Дюфастон назначают по 10 мг 1 раз/сут в течение 14 дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме приема эстрогенов Дюфастон назначают в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов.
Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о неадекватной реакции на прогестагенный препарат, суточную дозу следует увеличить до 20 мг.
В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует учитывать противопоказания и предупреждения, связанные с применением эстрогенов.
Перед началом проведения заместительной гормональной терапии следует собрать полный анамнез, провести медицинское обследование и гинекологический осмотр. Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом пациентов.
При проведении ЗГТ точная оценка риска и пользы определяется со временем.
Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных маточных кровотечений. Если прорывные кровотечения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует изучить причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.
Применение при нарушениях функции почекВ настоящее время отсутствуют данные об отрицательном действии дидрогестерона при хронической почечной недостаточности.
